生物安全二级(ABSL-2)填写说明

D. 是否存在生物安全风险

存在生物安全风险有四个类型:(1)病原微生物/寄生虫(2)血液、细胞或组织(3)重组DNA/RNA4)其他生物安全材料。

 

病原微生物和寄生虫样本详情先查看是否在提供的《人间传染的病原微生物目录》和《动物病原微生物分类目录》里,若不在请自行查阅资料填写信息。一定要保证信息准确符合规定。涉及病原微生物或寄生虫感染实验操作需同步上传病原风险评估报告。请注意:病原微生物或寄生虫的样本操作地点需要在与生物安全级别相对应的实验室,目录或样品购买说明里会提及。

 

人源性实验材料需要提供医学相关伦理批件,并进行传染病检测,检测结果均为阴性方可使用。

 

重组DNA/RNA等其他材料生物安全等级不明确的,存在异议的,需要向生物安全委员会上报资料进行审批。

 

认真填写感染信息:感染剂量、感染途径、感染频率、感染实验详细位置。安全操作注意事项、应急处理方案(如咬伤、抓伤、扎伤、溢洒等)及程序需要做完整的分析。毒害试剂或二级病原微生物、寄生虫致病性,污染物的处理方式。

药品管理:毒麻药品或管制类药品用后请带出屏障,由实验室自行安排最少两人同时管理,取用药品做好记录

所有涉及ABSL-2感染性动物实验操作的都需要在提交AP申请的同时,需要同步附上《病原风险评估报告

 

提醒:

关于哪些病原体是可以在ABSL-2实验室(P2)做的,请参考中华人民共和国卫生健康委员会2023年制定的《人间传染的病原微生物目录(2023版)》和农业农村部2026年发布的第1005号公告的《动物病原微生物目录》。

人间传染的病原微生物目录(2023版)

《动物病原微生物目录(2026版)》

也可以参考http://www.phac-aspc.gc.ca/lab-bio/res/psds-ftss/index-eng.php。此网站还有非常详细的描述,包括病原体的基本特性、致病性/毒性、流行病学、宿主范围、感染剂量、传播途径等等,这些都可以直接复制到animal protocol的相关申请中,增加审阅一次通过率。